Après le RGPD, voici le MDR !

Le MDR s'applique aux instruments, aux appareils et même aux applications de logiciel qui sont destinées par le fabricant à des fins médicales telles que le diagnostic, la prévention ou le traitement d'une maladie. Les lentilles de contact, les prothèses mammaires, les comblements de rides ou encore le matériel de liposuccion relèvent de ce règlement. Afin de pouvoir mieux signaler des incidents, lutter contre la contrefaçon, améliorer la gestion des stocks et réduire les erreurs médicales, un système de code unique de dispositif médical a été introduit (Unique Device Identifier, abrégé UDI). Le système UDI s'applique à tous les dispositifs médicaux, sauf les dispositifs sur mesure. La banque de données européenne pour les dispositifs médicaux (European database on medical devices, ou Eudamed) comporte l'UDI et les données relatives aux examens cliniques, la vigilance, etc. Pour les implants, le résumé des prestations cliniques et de sécurité doit d'ailleurs également être disponible. Le but est que le public puisse obtenir des informations relatives aux dispositifs médicaux via l'Eudamed. Les fabricants sont tenus de fournir - sur une carte d'implant - des informations relatives à la durée de vie attendue du dispositif, l'UDI, les mesures à prendre par le patient par rapport aux interactions avec des influences externes raisonnablement prévisibles et des examens médicaux. Les hôpitaux doivent mettre à la disposition des patients qui ont reçu un implant, les informations précitées via un site internet, de même que la carte d'implant. Cette obligation n'est pas valable pour les obturations dentaires, les couronnes, les vis et les plaques. Le MDR comporte des règles spécifiques pour la recherche clinique avec des dispositifs médicaux. Cette recherche doit être réalisée si la sécurité clinique d'un dispositif médical doit être établie. La recherche clinique exige une habilitation de l'Etat membre où sera effectuée la recherche clinique. Il ne peut pas non plus y avoir d'avis négatif émis par un comité d'éthique. Au moins un non initié doit participer à cette évaluation éthique. Chaque étape dans la recherche clinique doit être réalisée conformément aux principes d'éthique reconnus (annexe XV, chapitre Ier, I du MDR). En outre, le règlement contient encore des règles spécifiques relatives au consentement éclairé, à la recherche clinique chez les personnes incapables, les mineurs ou les femmes allaitantes. Le règlement détermine également qu'il faut une preuve de couverture par une assurance ou une indemnisation pour les cobayes en cas de lésion due à la participation à une étude clinique. Les hôpitaux qui fabriquent des dispositifs médicaux ne doivent pas appliquer les principes du règlement, à l'exception des exigences de sécurité et de prestation générales de l'annexe 1 du règlement. La condition est toutefois que ces dispositifs ne soient pas transmis à une autre personne morale. De plus, l'hôpital doit prouver qu'un dispositif similaire commercialisé ne peut satisfaire les besoins du groupe cible de patients (à un niveau adéquat). Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique ne peut encore être appliqué que si la législation nationale le permet. De plus, l'hôpital ou le prestataire de soins qui retraite ce dispositif à usage unique est considéré comme le fabriquant du dispositif retraité. L'hôpital ou le prestataire de soins doit alors, en principe, respecter les obligations du règlement qui s'appliquent aux fabricants, comme par exemple les obligations relatives à la traçabilité. Les hôpitaux qui utilisent des dispositifs retraités devront fournier des informations sur cet usage aux patients. Pour chaque dispositif, le fabricant doit appliquer un système pour la surveillance post-marché qui est adapté à la classe de risque du dispositif et au type de dispositif. Pour les implants, par exemple, un système de surveillance post-marché devra être appliqué pour collecter, enregistrer et analyser activement et systématiquement les données pertinentes relatives à la qualité, aux prestations et à la sécurité des implants durant toute leur durée de vie, afin de tirer les conclusions nécessaires et de déterminer, de réaliser et de monitorer d'éventuelles actions préventives et correctrices. Il va de soi que le traitement des données en application de cette obligation de surveillance post-marché devra avoir lieu conformément au RGPD.